天康生物制藥有限公司：

你公司報送的由新疆新達廣和環(huán)?？萍加邢薰揪幹频摹短炜瞪镏扑幱邢薰靖咝聟^北區生物制藥園產(chǎn)能提升項目環(huán)境影響報告書(shū)》收悉，根據《中華人民共和國環(huán)境保護法》及國家、自治區環(huán)境保護管理之規定，結合烏魯木齊市固體廢物與輻射管理中心（烏魯木齊市環(huán)境保護科學(xué)研究所）《關(guān)于〈天康生物制藥有限公司高新區北區生物制藥園產(chǎn)能提升項目環(huán)境影響報告書(shū)〉的技術(shù)評估報告》（烏環(huán)評估〔2024〕9號），經(jīng)我局2024年8月26日第31次局務(wù)會(huì )研究審查通過(guò)，現批復如下：

一、同意你公司投資6800萬(wàn)元（環(huán)保投資138萬(wàn)元），于烏魯木齊高新區北區工業(yè)園區藍天路221號（中心地理坐標為東經(jīng)87度35分30.161秒，北緯43度56分1.825秒）建設高新區北區生物制藥園產(chǎn)能提升項目。擬建的天康生物制藥有限公司高新區北區生物制藥園產(chǎn)能提升項目在公司利用現有廠(chǎng)房建設，依托現有生產(chǎn)線(xiàn)及配套設施，不新增建構筑物，建設性質(zhì)為改擴建。建設內容及規模：原細胞活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)拆分為2條，分別生產(chǎn)細胞活疫苗和細菌活疫苗，原細菌滅活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)關(guān)閉1條，生產(chǎn)線(xiàn)數量仍為8條。通過(guò)延長(cháng)培養時(shí)間、增加原始菌種和毒種或種細胞品類(lèi)等方式，培養疫苗產(chǎn)品由12種增加至20種（涉及產(chǎn)業(yè)政策調整類(lèi)均需取得新獸藥證書(shū)），產(chǎn)品規模由20000萬(wàn)毫升/年和63000萬(wàn)頭份/年調整為63000萬(wàn)毫升/年和54000萬(wàn)頭份/年。生活用熱依托廠(chǎng)區現有1臺3噸/小時(shí)的燃氣熱水鍋爐，生產(chǎn)用熱依托現有2臺4噸/小時(shí)和1臺2噸/小時(shí)的燃氣蒸汽鍋爐。

二、要求你公司在項目建設和運營(yíng)過(guò)程中，嚴格履行環(huán)境保護“三同時(shí)”管理制度，按照環(huán)境影響報告書(shū)中提出的環(huán)保措施，做好污染預防和控制工作：

（一）嚴格落實(shí)各項廢氣污染防治措施。所有車(chē)間及生物安全實(shí)驗室均設置萬(wàn)級和百萬(wàn)級兩級防護屏障，其中活疫苗車(chē)間產(chǎn)生的生物廢氣經(jīng)“高效過(guò)濾+紫外燈管消毒”處理后排入空調站回風(fēng)于車(chē)間內，滅活疫苗車(chē)間產(chǎn)生的生物廢氣經(jīng)“高效過(guò)濾+堿液噴淋”處理后由車(chē)間屋頂排氣口排入空調站后回風(fēng)于車(chē)間內。生產(chǎn)過(guò)程中的發(fā)酵廢氣經(jīng)“高效過(guò)濾器過(guò)濾+堿液吸收”處理后排入車(chē)間內，最終經(jīng)空調站回風(fēng)至車(chē)間內。

污水處理站均質(zhì)調節池、水解池、缺氧池、污泥池需加罩密封，惡臭氣體經(jīng)負壓抽風(fēng)、管道收集后進(jìn)入“UV光氧+活性炭吸附箱除臭系統”處理，凈化后廢氣經(jīng)15米高排氣筒排放，氨、硫化氫排放濃度滿(mǎn)足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）中表2大氣污染物特別排放限值要求；冷凍危廢庫產(chǎn)生的惡臭氣體經(jīng)活性炭吸附除臭后經(jīng)25米排氣筒排放，惡臭污染物排放滿(mǎn)足《惡臭污染物排放標準》(GB14554-93)中表2惡臭污染物排放標準值的要求。

研發(fā)中心生物安全實(shí)驗室及安全柜須為負壓系統，所有排氣均經(jīng)高效粒子過(guò)濾器凈化后由通風(fēng)口無(wú)組織排放；動(dòng)物房產(chǎn)生的惡臭氣體經(jīng)過(guò)濾后由專(zhuān)門(mén)通風(fēng)口無(wú)組織排放；廠(chǎng)界氨、硫化氫及臭氣濃度排放滿(mǎn)足《惡臭污染物排放標準》(GB14554-93)中表1惡臭污染物廠(chǎng)界標準值的要求。

（二）在項目運營(yíng)期間，須對噪聲源采取屏蔽、隔聲、減振等措施，確保噪聲排放符合《工業(yè)企業(yè)廠(chǎng)界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中3類(lèi)標準限值。

（三）項目生產(chǎn)過(guò)程中疫苗車(chē)間經(jīng)消毒罐蒸汽消毒滅菌后廢水，檢驗及研發(fā)動(dòng)物房和研發(fā)中心經(jīng)滅活罐高溫滅活處理后廢水，堿液噴淋工序經(jīng)中和池處理后廢水排入污水處理站，采用“生物接觸氧化+消毒”工藝處理，污水站出水水質(zhì)達到《生物工程類(lèi)制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB21907-2008）新建企業(yè)水污染物排放限值要求后，與生活污水一并進(jìn)入下游污水處理廠(chǎng)處理。

（四）做好項目區土壤污染防治工作?；瘜W(xué)品均堆存于原料庫房，并劃分區域貯存，原料庫房地面需進(jìn)行防滲處理，堆存區周邊設置圍堰。

（五）項目運營(yíng)過(guò)程中各高效空氣過(guò)濾器和發(fā)酵罐的廢生物濾芯、不合格疫苗、過(guò)期藥品、廢試劑、廢礦物油類(lèi)，廢紫外燈管、廢活性炭、廢棄的培養基及母液、廢針頭和針管、污泥等危險廢物分類(lèi)暫存至常溫危廢庫，動(dòng)物尸體及糞便經(jīng)高溫消毒后暫存至冷凍危廢庫內，定期交由具有危廢經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位處置。危廢暫存、轉移、外運管理須嚴格執行《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2023）、《危險廢物收集貯存運輸技術(shù)規范》和《危險廢物轉移管理辦法》等相關(guān)要求；廢離子交換樹(shù)脂和包裝物等一般工業(yè)固體廢物外售或綜合利用。

（六）本項目核定總量為：改擴建后燃氣鍋爐氮氧化物0.859噸/年、二氧化硫0.030噸/年，外排廢水中COD0.15噸/年、氨氮0.001噸/年，均從新疆天康畜牧生物技術(shù)股份有限公司高新區北區生物制藥工業(yè)園項目和天康生物制藥有限公司高新區北區生物制藥工業(yè)園建設項目總量中調劑。

（七）加強項目環(huán)境風(fēng)險管控，建立健全各類(lèi)環(huán)境風(fēng)險防范措施，生產(chǎn)全部流程應滿(mǎn)足GMP管理要求。其中工藝污水須先經(jīng)高溫蒸汽滅活處理后再進(jìn)入污水處理站；原料菌、毒種保存使用生物安全柜，菌種、毒種轉移及操作在負壓操作間進(jìn)行，廢氣經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后經(jīng)空調站凈化回用于車(chē)間；及時(shí)修訂環(huán)境應急預案，落實(shí)各項環(huán)境風(fēng)險防范措施，杜絕突發(fā)環(huán)境事件發(fā)生。

（八）建設項目發(fā)生重大變動(dòng)，須另行開(kāi)展環(huán)境影響評價(jià)并依法重新報批；環(huán)境影響報告書(shū)自批準之日起超過(guò)五年，方?jīng)Q定開(kāi)工建設，其環(huán)境影響報告書(shū)應報我局重新審核。

（九）你公司應在收到本批復后20個(gè)工作日內，將批準的《天康生物制藥有限公司高新區北區生物制藥園產(chǎn)能提升項目環(huán)境影響報告書(shū)》及批復文件送達烏魯木齊市生態(tài)環(huán)境局高新區（新市區）分局〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)“高新區（新市區）分局”〕。

（十）按照排污許可管理有關(guān)規定，納入排污許可管理的單位，應當在啟動(dòng)生產(chǎn)設施或者實(shí)際排污之前申請或變更排污許可文件。

三、委托高新區（新市區）分局對此項目進(jìn)行日常監督檢查。項目建成后，你公司須按規定程序進(jìn)行環(huán)境保護竣工驗收，驗收合格后，方可正式投入運行。

行政復議與行政訴訟權利告知：申請人如不服本決定，可以自收到本審批意見(jiàn)之日起六十日內到新疆維吾爾自治區生態(tài)環(huán)境廳申請行政復議，也可以自收到本審理決定之日起六個(gè)月內直接向烏魯木齊市水磨溝區人民法院提起行政訴訟。

聯(lián)系電話(huà)：0991-4184171

通訊地址：烏魯木齊市水磨溝區龍盛街益民大廈

烏魯木齊市生態(tài)環(huán)境局

2024年9月6日